據(jù)中央廣播電視總臺(tái)中國之聲《新聞縱橫》報(bào)道，日前，經(jīng)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制有關(guān)部門組織論證，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗獲批在3-17歲人群中緊急使用。用于3-17歲人群的新冠疫苗I期、II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是怎樣的？接種后是否有不良反應(yīng)？這個(gè)年齡段的人群接種新冠疫苗需要注意什么？記者專訪國藥集團(tuán)中國生物首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲?/span>
張?jiān)茲嬖V記者，國藥集團(tuán)中國生物新冠病毒滅活疫苗獲得附條件上市批準(zhǔn)以后，繼成人使用之后，繼續(xù)開展了3-17歲人群的擴(kuò)大臨床試驗(yàn)。
張?jiān)茲榻B：“國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所新冠疫苗在前期獲批成人組的同時(shí)，啟動(dòng)了3-17歲年齡段的安全性和免疫原性研究。我們把這個(gè)年齡段細(xì)分成三個(gè)年齡組，3-5歲，6-12歲，13-17歲，系統(tǒng)地在河南現(xiàn)場(chǎng)做了安全性和免疫原性的觀察。”
張?jiān)茲榻B說，從國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗3-17歲年齡組在河南完成的I/II期臨床試驗(yàn)看，3-17歲人群免后中和抗體陽轉(zhuǎn)率為100%，中和抗體和陽轉(zhuǎn)率與成人組相比無顯著性差異，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。“安全性數(shù)據(jù)符合預(yù)期要求。跟成人組相比沒有增加安全性的風(fēng)險(xiǎn)，主要以局部疼痛和全身發(fā)熱為主，主要是一些一級(jí)的不良反應(yīng)，完全符合預(yù)期。免疫原性符合要求，I/II期臨床研究過程中形成的數(shù)據(jù)，證明了疫苗可以在3~17歲年齡段使用。”
張?jiān)茲嬖V記者，3-17歲人群試驗(yàn)是遵循從大到小，倒推年齡組的辦法有序展開的，目的就是確保這個(gè)年齡段試驗(yàn)人群的安全性。
“為了確保安全性，做這個(gè)試驗(yàn)是從13-15歲開始，下推到6-12歲，再下推到3-5歲這個(gè)順序。兒童、青少年免疫系統(tǒng)發(fā)育還不一定成熟，這個(gè)年齡段的人處在生長(zhǎng)期，為了負(fù)責(zé)任，采取了倒推年齡組的辦法，系統(tǒng)完成I/II期臨床研究。獲得數(shù)據(jù)以后，4月份，我們向國家藥監(jiān)局提交了相關(guān)數(shù)據(jù)。”張?jiān)茲f。
6月6日，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗在3-17歲小年齡組的免疫橋接臨床試驗(yàn)在阿聯(lián)酋阿布扎比啟動(dòng)，評(píng)估900名3-17歲不同國籍的健康人群疫苗接種后的免疫原性和安全性。張?jiān)茲f，總體數(shù)據(jù)顯示，安全性較高。“在國內(nèi)外試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示安全性良好，免疫原性也符合預(yù)期要求的情況下，才向藥監(jiān)當(dāng)局申報(bào)，聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制相關(guān)部門根據(jù)我們的數(shù)據(jù)，經(jīng)過嚴(yán)格的專家審批和答辯，現(xiàn)在終于批準(zhǔn)了這個(gè)年齡段緊急使用新冠疫苗。”
采訪中，張?jiān)茲啻翁岬�，兒童青少年都是免疫屏障�?gòu)筑的重點(diǎn)人群，而疫苗的安全性又是這類人群臨床試驗(yàn)中考慮的重中之重，這也是為什么3-17歲年齡段新冠疫苗“壓軸”使用的原因。
3-17歲人群接種新冠疫苗需要注意什么？
張?jiān)茲f：“總體來說，3-17歲年齡段注射新冠疫苗的要求和18歲以上年齡段注射疫苗的要求的說明書完全相同。比如有16個(gè)謹(jǐn)慎使用等，所以這個(gè)年齡段的人群正常按說明書要求使用就可以，只要符合要求，都可以接種，沒有特殊要求。”
這次國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗獲批的還只是在3-17歲人群中緊急使用，張?jiān)茲f，預(yù)計(jì)一年后，該疫苗有望正式上市。
張?jiān)茲?ldquo;現(xiàn)在3-17歲只是緊急使用新冠疫苗，還沒有批準(zhǔn)附條件上市，后續(xù)我們會(huì)提供更多數(shù)據(jù)支持達(dá)到附條件上市的要求。納入正規(guī)的上市時(shí)間不會(huì)太長(zhǎng)，緊急使用的期限一般來說都是一年左右，近幾個(gè)月之內(nèi)我們就會(huì)把大量?jī)和褂脭?shù)據(jù)提交到監(jiān)管當(dāng)局，因?yàn)閿U(kuò)大年齡區(qū)緊急使用以后，人群會(huì)更多，會(huì)收集更多的數(shù)據(jù)。”