美國：嚴格的疫苗安全監(jiān)測+疫苗不良反應報告系統(tǒng)

在預防性疫苗和藥品的安全性監(jiān)管方面，美國在世界各國可謂是最為嚴格的。在美國食品與藥品管理局(FDA)批準疫苗上市之前，疫苗已經(jīng)被科學家們嚴格試驗、檢測，證明是安全、有效的。

疫苗獲批上市是一個漫長的過程，可能長達10年甚至更長時間。和藥品類似，預防性疫苗在批準上市之前，要經(jīng)過嚴格的臨床前和臨床試驗以確保其安全。

首先，會用計算機預測疫苗將會如何和免疫系統(tǒng)相作用。然后科研人員會對疫苗在動物身上做試驗，這些動物包括老鼠、豚鼠、兔子和猴子。在疫苗成功通過這些臨床動物試驗后，F(xiàn)DA才會批準在人身上進行臨床試驗。

在疫苗獲批用于公眾使用后，其安全性會繼續(xù)被監(jiān)測。FDA要求所有的疫苗生產(chǎn)商在每個批次的疫苗在上市之前要提交樣品，并且，疫苗生產(chǎn)商還要將他們對疫苗安全性、效力和純度的檢測結果同時提交給FDA。每一個批次都需要檢測是由于疫苗對于環(huán)境因素如溫度很敏感，在生產(chǎn)過程中也可能被污染。

監(jiān)控系統(tǒng)：檢測接種疫苗后的不良反應

盡管臨床試驗提供了疫苗安全的重要信息，但由于試驗人數(shù)相對較少（幾百到幾千），數(shù)據(jù)總是有限的，只有當疫苗被數(shù)以百萬計的人接種后，罕見的副作用和延遲出現(xiàn)的副作用才會被發(fā)現(xiàn)。因此，美國聯(lián)邦政府建立一套監(jiān)控系統(tǒng)用以檢測接種疫苗后的不良反應。這個系統(tǒng)稱為疫苗不良反應報告系統(tǒng)(VAERS)。這一系統(tǒng)對于美國監(jiān)控疫苗安全發(fā)揮了重要作用。

在北美，如果遇到藥品或保健品引起民眾健康問題，相關廠家真的能賠到傾家蕩產(chǎn)！

2011年，美國有消費者狀告輝瑞制藥有限公司（pfizer），稱其生產(chǎn)的一款荷爾蒙保健品增加了女性患乳腺癌的機會，輝瑞公司付出了高達$772百萬美元的代價。

就在不久前，美國密蘇里一個陪審團認為，22名女性對強生公司滑石粉產(chǎn)品（包括強生嬰兒爽身粉）包含石棉并造成她們患癌的指控是有效的，責令強生支付5.5億美元補償性賠償，以及41.4億美元懲罰性賠償。

加拿大對于涉及疫苗的不良反應則更嚴厲，據(jù)報道魁北克省等省份和地區(qū)，如果發(fā)生疫苗不良反應，首先是不管責任在哪，先進行賠償，切實解決受害者家庭的問題，然后再進行仔細調(diào)查。

加拿大：一旦疫苗出現(xiàn)問題 能全部追回

一旦疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題，首先要做的就是召回。對此，加拿大獨有的“全國聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫”發(fā)揮了強大的作用，不僅能做到準確、迅速，而且一支也不會少。

加拿大“全國聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫”記錄有三部分內(nèi)容：住院病人、門診病人和購買處方藥病人的全部信息。由于每個加拿大人（也包括非公民的永久性居民）都有獨一無二的醫(yī)療卡號，因此任何一項醫(yī)療記錄都能清晰找到時間、地點和責任人，無法涂改、刪除，包括你在何時、何地接種了何種疫苗，都可以查得一清二楚。

政府召回疫苗依靠的正是這一數(shù)據(jù)庫。由于發(fā)放工作由官方進行，只需從數(shù)據(jù)庫中找到相應批號疫苗所發(fā)放的范圍、網(wǎng)店和數(shù)量，以及已接種者的姓名，就可以把所有問題疫苗一支不少地找出來。

德國：疫苗儲存運輸 如同運送生化武器

疫苗生產(chǎn)出來之后，就進入了儲存運輸這一環(huán)節(jié)。為保證疫苗的安全，德國動用了類似于運輸“生化武器”的裝備———“疫苗冷鏈”。

疫苗冷鏈是指，為保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。德國的疫苗專用運輸車除駕駛室外，全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成，每輛車都有防熱、防靜電、防輻射等功能。同時，每車還配有兩名帶武器的安保人員，其安全級別可以與運送“生化核武”的軍車相比。運輸車將疫苗運到各州的疫苗公司后，會被放入專門的疫苗倉庫。倉庫內(nèi)的變溫儲藏柜可根據(jù)每種疫苗的不同需要而調(diào)整相應的溫度。

英國：嚴控疫苗生產(chǎn)廠商資質(zhì) 全英國只有7家生產(chǎn)商

疫苗的審批、生產(chǎn)是疫苗安全鏈條的第一環(huán)，也是至關重要的一環(huán)。英國嚴格控制疫苗生產(chǎn)廠商資質(zhì)。在英國藥品行業(yè)協(xié)會登記的成員有64家，而其中僅7家獲得了英國衛(wèi)生部的疫苗生廠商資質(zhì)。英國衛(wèi)生部設有專門的疫苗資質(zhì)審查、管理機構。要取得生產(chǎn)資質(zhì)，必須通過嚴格考核，如研制能力、生產(chǎn)設備、資金等。

英國的“藥品及保健品監(jiān)管署”和“保健署”負責監(jiān)管疫苗的安全性。英國要求包括疫苗在內(nèi)的生物產(chǎn)品，每一批次在上市前都要進行質(zhì)量和有效性檢測，只有通過該檢測才能獲批入市。檢測分兩個層次，首先由生產(chǎn)商自測，然后由歐盟認可的幾家官方藥品檢測實驗室其中的一家再次檢測。

日本：不良反應監(jiān)測 所有事故都上報

日本政府對疫苗實行嚴格管理。第一、在現(xiàn)有的不良反應監(jiān)測機構中，增加第三方醫(yī)師和專家。即除厚生省、疫苗研發(fā)機構外，增加并非厚生省指定的醫(yī)師和專家參與。增強社會監(jiān)督，杜絕腐敗。第二，生產(chǎn)企業(yè)應報告所生產(chǎn)的疫苗發(fā)生的所有不良反應———“零”報告，而不采用所謂的“安全比率”，即不良反應在一定比率下不予上報的制度。